ISO 15189 untuk Laboratorium: Standar Emas yang Menjamin Mutu & Keandalan Hasil Tes Medis

Table of Contents

 

INFOLABMED.COM - Dalam dunia kesehatan, kepercayaan terhadap hasil pemeriksaan laboratorium adalah hal yang mutlak. 

Bagaimana cara memastikan bahwa laboratorium yang Anda gunakan telah bekerja dengan standar tertinggi? 

Baca Juga: ISO LabMedis: Standar Internasional untuk Keakuratan dan Keamanan Hasil Pemeriksaan Laboratorium

Jawabannya terletak pada persyaratan ISO 15189 laboratorium. 

Standar internasional ini bukan sekadar sertifikat tempel di dinding, melainkan kerangka kerja komprehensif yang menjamin kompetensi teknis, konsistensi, dan keandalan setiap tahap proses di laboratorium medis.

ISO 15189 adalah standar khusus yang dikembangkan oleh International Organization for Standardization (ISO) untuk "Laboratorium Medis – Persyaratan mutu dan kompetensi". 

Berbeda dengan ISO 9001 yang bersifat umum, persyaratan ISO 15189 laboratorium dirancang spesifik untuk konteks laboratorium klinis, patologi, dan mikrobiologi, mencakup seluruh alur kerja dari pra-analitik, analitik, hingga pasca-analitik.

Klausul-Klausul Kunci dalam Persyaratan ISO 15189

Standar ini terstruktur dalam beberapa klausul utama yang menjadi pilar akreditasi:

1. Persyaratan Manajemen (Klausul 4):

   • Sistem Manajemen Mutu: Laboratorium harus mendokumentasikan dan menerapkan Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang efektif.
   • Kebijakan dan Tujuan Mutu: Pimpinan laboratorium harus menetapkan, mengomunikasikan, dan memastikan komitmen terhadap kebijakan mutu.
   • Kendali Dokumen dan Rekaman: Semua prosedur, instruksi kerja, dan rekaman (hasil, QC, kalibrasi) harus dikendalikan dan disimpan.

2. Persyaratan Teknis (Klausul 5): Ini adalah inti dari persyaratan ISO 15189 laboratorium.

   • Personel (5.1): Menjamin kompetensi semua staf melalui pendidikan, pelatihan, evaluasi, dan pemantauan berkelanjutan.
   • Fasilitas dan Kondisi Lingkungan (5.2): Menyediakan ruang kerja yang aman, terkontrol (suhu, kelembaban), dan sesuai untuk mencegah kontaminasi silang.
   • Peralatan Laboratorium (5.3): Semua alat harus dikalibrasi, dipelihara, dan divalidasi kinerjanya secara rutin.
   • Proses Pra-Analitik (5.4): Mengatur secara ketat mulai dari permintaan tes, persiapan pasien, pengambilan sampel, transportasi, hingga penerimaan sampel.
   • Proses Analitik (5.5): Memastikan metode pemeriksaan yang divalidasi, program Quality Control (QC) internal yang solid, dan partisipasi dalam Program Uji Kemampuan (Proficiency Testing/PT) eksternal.
   • Pasca-Analitik (5.9): Mencakup proses validasi hasil, pelaporan yang tepat waktu dan akurat, serta penyimpanan sampel dan data.
   • Jaminan Mutu Hasil (5.6): Meliputi evaluasi ketidakpastian pengukuran, perbandingan hasil (delta check), dan tinjauan sistematis terhadap proses.

Manfaat Akreditasi ISO 15189

Menerapkan persyaratan ISO 15189 laboratorium membawa manfaat bagi semua pihak:

• Bagi Pasien dan Klinisi: Meningkatkan kepercayaan terhadap keakuratan hasil, mendukung diagnosis yang tepat, dan meningkatkan keselamatan pasien.
• Bagi Laboratorium: Meningkatkan efisiensi operasional, mengurangi kesalahan, memfasilitasi pengakuan internasional (mendukung medical tourism), dan memberikan keunggulan kompetitif.
• Bagi Tenaga Laboratorium: Memberikan panduan kerja yang jelas, meningkatkan profesionalisme, dan menciptakan lingkungan kerja yang terstruktur.

Proses Menuju Akreditasi

Pencapaian akreditasi ISO 15189 memerlukan perjalanan yang serius: persiapan dokumen SMM, penerapan di seluruh unit, audit internal, perbaikan berkelanjutan, hingga akhirnya menghadapi audit eksternal oleh badan akreditasi nasional (KAN di Indonesia). 

Akreditasi ini juga harus diperbarui secara periodik melalui audit survailen.

Baca Juga: Penerapan ISO 15189 dalam Laboratorium Diagnostik

Persyaratan ISO 15189 laboratorium adalah tolok ukur tertinggi kompetensi laboratorium medis. Ini merupakan komitmen nyata sebuah laboratorium untuk memberikan layanan terbaik, dengan hasil yang dapat dipercaya secara global. 

Memilih laboratorium yang terakreditasi ISO 15189 adalah langkah cerdas untuk memastikan bahwa kesehatan Anda didukung oleh data yang andal.

---

Follow Media Sosial Infolabmed.com melalui chanel Telegram Link, Facebook Link, Twitter/X Link. Berikan DONASI terbaikmu untuk perkembangan website infolabmed.com melalui Donasi via DANA Link.

---