Penerapan ISO 15189 dalam Laboratorium Diagnostik

Table of Contents

 

INFOLABMED.COM- Laboratorium diagnostik memiliki peran penting dalam sistem pelayanan kesehatan, terutama dalam memastikan keakuratan hasil pemeriksaan yang digunakan untuk diagnosis dan pengobatan pasien. 

Salah satu standar internasional yang menjamin mutu dan kompetensi laboratorium adalah ISO 15189. Standar ini dirancang khusus untuk laboratorium medis guna meningkatkan keandalan, validitas, serta keselamatan pasien dalam setiap tahap pengujian laboratorium.

Konsep dan Prinsip ISO 15189

ISO 15189 merupakan standar internasional yang mencakup aspek teknis dan manajerial dalam laboratorium medis. Standar ini menitikberatkan pada:

1. Kompetensi Personel 

Laboratorium harus memastikan bahwa seluruh tenaga medis dan teknis memiliki kompetensi yang cukup serta mengikuti pelatihan berkelanjutan.

2. Manajemen Mutu 

Laboratorium wajib menerapkan sistem manajemen mutu untuk memastikan setiap hasil pemeriksaan dapat dipertanggungjawabkan.

3. Validasi dan Verifikasi Metode 

Semua prosedur analitik yang digunakan harus divalidasi dan diverifikasi sesuai standar internasional.

4. Ketertelusuran dan Rekam Data 

Setiap tahap pemeriksaan harus terdokumentasi dengan baik agar dapat ditelusuri kembali jika terjadi ketidaksesuaian.

5. Keamanan Pasien 

Laboratorium harus memastikan hasil pemeriksaan yang dikeluarkan benar-benar akurat dan tidak membahayakan keselamatan pasien.

Manfaat Penerapan ISO 15189

Implementasi ISO 15189 memberikan berbagai manfaat bagi laboratorium diagnostik, di antaranya:

• Peningkatan Kepercayaan
  Dengan mengikuti standar ini, laboratorium dapat meningkatkan kepercayaan dokter dan pasien terhadap hasil pemeriksaan.
  
  
• Peningkatan Efisiensi Operasional
  Proses kerja laboratorium menjadi lebih sistematis, mengurangi kesalahan, dan meningkatkan efektivitas sumber daya.
  
  
• Standarisasi Global
  Laboratorium yang menerapkan ISO 15189 memiliki peluang lebih besar untuk diakui secara internasional, memudahkan kerja sama dengan lembaga luar negeri.
  
  
• Keselamatan dan Kepuasan Pasien
  Dengan sistem mutu yang ketat, risiko kesalahan diagnostik dapat diminimalkan, sehingga meningkatkan kepuasan pasien.
  
  
• Tantangan dalam Penerapan ISO 15189

Meskipun memiliki banyak manfaat, penerapan ISO 15189 dalam laboratorium diagnostik juga menghadapi beberapa tantangan, seperti:

• Biaya Implementasi yang Tinggi
  Pengadaan peralatan berkualitas, pelatihan staf, serta sertifikasi memerlukan investasi yang besar.
  
  
• Adaptasi Budaya Kerja
  Mengubah sistem kerja menjadi lebih ketat dan terdokumentasi membutuhkan adaptasi dari seluruh tenaga kerja laboratorium.
  
  
• Pemeliharaan dan Audit Berkelanjutan
  Setelah mendapatkan akreditasi, laboratorium harus terus menjalankan audit internal dan eksternal untuk mempertahankan standar yang telah ditetapkan.