ISO LabMedis: Standar Internasional untuk Keakuratan dan Keamanan Hasil Pemeriksaan Laboratorium

Table of Contents

 

INFOLABMED.COM - Ketika Anda menerima hasil pemeriksaan laboratorium, kepercayaan terhadap angka dan interpretasi yang tertera adalah hal mutlak. 

Di balik kepercayaan itu, terdapat suatu sistem penjaminan mutu yang ketat. Inilah peran vital ISO LabMedis, sebuah standar internasional yang menjadi tolok ukur kualitas, kompetensi, dan keandalan suatu laboratorium kesehatan.

Baca Juga: Penerapan ISO 15189 dalam Laboratorium Diagnostik

Apa Itu ISO LabMedis?

ISO LabMedis umumnya merujuk pada ISO 15189:2022, yang berjudul "Medical laboratories — Requirements for quality and competence". 

Ini adalah standar spesifik yang dikembangkan oleh International Organization for Standardization (ISO) untuk laboratorium medis. 

Berbeda dengan standar umum ISO 9001, ISO 15189 dirancang khusus untuk memenuhi kebutuhan teknis dan regulasi di bidang laboratorium klinik, patologi, dan mikrobiologi.

Mengapa ISO 15189 Sangat Penting?

Standar ini penting karena menjadi dasar bagi akreditasi laboratorium. Sebuah lab yang terakreditasi ISO 15189 telah membuktikan kepada lembaga akreditasi independen (seperti KAN di Indonesia) bahwa mereka memiliki:

1. Sistem Manajemen Mutu yang Komprehensif: Setiap proses, mulai dari penerimaan sampel, pengujian, pelaporan, hingga pelatihan staf, terdokumentasi dan terkendali.
2. Kompetensi Teknis yang Terbukti: Semua personel (ahli patologi, analis, teknisi) memiliki kualifikasi, pelatihan, dan kompetensi yang sesuai untuk tugasnya. Alat-alat juga dikalibrasi dan dipelihara secara rutin.
3. ️ Keakuratan dan Keterlacakan Hasil: Hasil uji harus akurat dan dapat ditelusuri (traceable) hingga ke standar pengukuran internasional. Ini memastikan konsistensi hasil, baik di lab tersebut maupun bila dibandingkan dengan lab lain di dunia.
4. Keamanan dan Kerahasiaan: Menerapkan prosedur keselamatan (biosafety & biosecurity) dan menjamin kerahasiaan data pasien.

Manfaat bagi Pasien dan Dokter Pengirim

Ketika sebuah laboratorium menerapkan ISO LabMedis, manfaat langsung yang dirasakan adalah:

• Hasil yang Lebih Andal dan Akurat: Mengurangi risiko kesalahan (mis-identification, sample mix-up) dan hasil yang tidak presisi. Diagnosis dan terapi yang diberikan dokter pun menjadi lebih tepat.
• Konsistensi Hasil: Hasil lab hari ini dapat dibandingkan dengan hasil bulan lalu atau tahun depan dengan keyakinan tinggi, penting untuk memantau perkembangan penyakit.
• Proses yang Lebih Cepat dan Terstruktur: Sistem manajemen yang baik sering kali meningkatkan efisiensi, sehingga waktu tunggu hasil (TAT) lebih cepat dan dapat diprediksi.
• Keamanan Sampel dan Data: Pasien dapat yakin bahwa sampel darah/urinnya ditangani dengan aman dan hasilnya bersifat rahasia.
• Pengakuan Internasional: Hasil dari lab terakreditasi ISO 15189 lebih mudah diterima oleh rumah sakit atau dokter di luar negeri, penting untuk rujukan kesehatan global.

Komponen Utama dalam Penerapan ISO 15189

Penerapan standar ini mencakup seluruh aspek operasional lab:

• Pra-Analitik: Proses pengambilan sampel, penyimpanan, transportasi, dan penerimaan.
• Analitik: Proses pengujian itu sendiri, kontrol kualitas internal & eksternal (uji profisiensi), validasi metode, dan pemeliharaan alat.
• Pasca-Analitik: Interpretasi, pelaporan hasil, penyimpanan data, serta konsultasi dengan dokter klinis.
• Sumber Daya Manusia & Fasilitas: Manajemen kompetensi staf, lingkungan kerja yang memadai, dan keselamatan laboratorium.

Bagaimana Membedakan Lab yang Terakreditasi?

Laboratorium yang telah terakreditasi ISO 15189 biasanya akan menampilkan logo akreditasi (seperti logo KAN) pada kop surat, laporan hasil, dan di fasilitasnya. 

Pasien dan dokter dapat secara aktif menanyakan status akreditasi ini sebagai pertimbangan memilih lab.

ISO LabMedis (ISO 15189) bukan sekadar sertifikat yang dipajang di dinding. 

Ia merupakan bukti komitmen sebuah laboratorium terhadap keunggulan, keamanan, dan kepuasan pasien. 

Baca Juga: Perbedaan Standar CLSI dalam Laboratorium: Panduan Lengkap untuk Analis Medis

Standar ini menjembatani kesenjangan antara ilmu laboratorium dan praktik klinis, memastikan bahwa setiap tetes darah atau sampel yang dianalisis memberikan informasi yang dapat diandalkan untuk keputusan medis yang menyelamatkan nyawa. 

Sebagai pengguna jasa lab, memilih fasilitas yang telah terakreditasi adalah langkah bijak untuk investasi kesehatan yang lebih terjamin.

---

Follow Media Sosial Infolabmed.com melalui chanel Telegram (https://t.me/infolabmedcom), Facebook (https://www.facebook.com/infolabmed/), Twitter/X (https://x.com/infolabmed). Berikan DONASI terbaikmu untuk perkembangan website infolabmed.com melalui Donasi via DANA (https://link.dana.id/minta?full_url=https://qr.dana.id/v1/281012012020092524655592).

---