ISO 15189 vs Akreditasi KARS: Beda Fokus, Sama Pentingnya untuk Lab dan RS

Table of Contents

 

INFOLABMED.COM - Dalam upaya peningkatan mutu di fasilitas kesehatan, dua istilah akreditasi sering muncul: ISO 15189 dan Akreditasi KARS. 

Meski sama-sama simbol pengakuan mutu, keduanya memiliki fokus, ruang lingkup, dan otoritas yang berbeda. 

Baca Juga: ISO 15189 untuk Laboratorium: Standar Emas yang Menjamin Mutu & Keandalan Hasil Tes Medis

Memahami perbedaan ISO 15189 dan akreditasi KARS sangat penting bagi manajemen rumah sakit dan laboratorium untuk menentukan strategi penjaminan mutu yang tepat.

Definisi dan Fokus Utama

• ISO 15189 (SNI ISO 15189): Merupakan standar internasional yang secara spesifik dirancang untuk laboratorium medis. Fokus utamanya adalah pada kompetensi teknis dan konsistensi sistem manajemen mutu laboratorium. Standar ini menekankan keakuratan, ketertelusuran (traceability), dan keandalan hasil pemeriksaan, serta kompetensi staf.
• Akreditasi KARS (Komisi Akreditasi Rumah Sakit): Merupakan sistem akreditasi nasional Indonesia yang berfokus pada keseluruhan rumah sakit sebagai satu entitas pelayanan. Fokusnya adalah keselamatan pasien (patient safety), mutu pelayanan klinis secara holistik, dan manajemen risiko di semua unit, termasuk tetapi tidak terbatas pada laboratorium.

Ruang Lingkup dan Cakupan Penilaian

Perbedaan mendasar terletak pada ruang lingkup penilaiannya:

• ISO 15189: Cakupannya sangat spesifik dan mendalam ke dalam proses laboratorium. Aspek yang dinilai meliputi:
  • Pra-analitik, analitik, dan pasca-analitik.
  • Validasi metode, kalibrasi alat, kontrol kualitas (QC).
  • Kompetensi personel (teknis dan non-teknis).
  • Ketertelusuran hasil ke standar internasional (SI).
• Akreditasi KARS: Cakupannya sangat luas dan lintas unit. Aspek yang dinilai meliputi:
  • Pelayanan klinis (medis, keperawatan, penunjang termasuk lab).
  • Manajemen rumah sakit (governance, manajemen risiko, informasi).
  • Keselamatan pasien (identifikasi pasien, pencegahan infeksi, keselamatan obat).
  • Fasilitas dan keamanan lingkungan.

Otoritas Penerbit dan Tujuan

• ISO 15189: Diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO). Sertifikasi diberikan oleh Lembaga Sertifikasi (LS) yang diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN). Tujuannya lebih ke pengakuan teknis kemampuan lab di tingkat nasional dan internasional.
• Akreditasi KARS: Dikelola oleh Komite Akreditasi Rumah Sakit di bawah Kementerian Kesehatan RI. Tujuannya adalah menjamin mutu dan keselamatan pelayanan RS secara menyeluruh sesuai standar nasional Indonesia, serta sering terkait dengan regulasi dan pembiayaan (BPJS).

Hubungan dan Implementasi dalam Satu Rumah Sakit

Dalam konteks rumah sakit, kedua standar ini dapat saling melengkapi:

1. Laboratorium yang terakreditasi ISO 15189 akan sangat mudah memenuhi dan bahkan melampaui persyaratan modul laboratorium dalam Akreditasi KARS. Ini menjadi bukti konkret keunggulan teknis.
2. Akreditasi KARS menciptakan ekosistem rumah sakit yang mendukung laboratorium untuk menerapkan ISO 15189, misalnya dalam hal manajemen risiko, keselamatan pasien, dan pengelolaan SDM.

Memilih yang Mana?

Pilihannya bergantung pada tujuan:

Baca Juga: Dokumen Wajib ISO 15189 Laboratorium: Daftar Lengkap dan Fungsinya untuk Sertifikasi

• Jika Anda adalah Laboratorium Independen atau ingin membuktikan keunggulan teknis spesifik lab kepada mitra/rekanan global, maka ISO 15189 adalah pilihan utama.
• Jika Anda adalah Rumah Sakit yang ingin meningkatkan mutu pelayanan secara keseluruhan dan memenuhi regulasi nasional, maka Akreditasi KARS adalah kewajiban yang harus dipenuhi, dimana laboratorium di dalamnya dapat memperkuat posisinya dengan juga meraih ISO 15189.

Dengan memahami perbedaan ISO 15189 dan akreditasi KARS, rumah sakit dapat mengalokasikan sumber daya secara lebih efektif untuk mencapai kedua standar tersebut, yang pada akhirnya bermuara pada peningkatan kepercayaan masyarakat dan keselamatan pasien.

---

Dapatkan insight mendalam lainnya seputar manajemen mutu laboratorium dengan Follow Media Sosial Infolabmed.com melalui chanel Telegram di sini, Facebook di sini, dan Twitter/X di sini. Dukung pengembangan website edukasi ini dengan memberikan Donasi terbaikmu melalui Donasi via DANA ini.