Dokumen Wajib ISO 15189 Laboratorium: Daftar Lengkap dan Fungsinya untuk Sertifikasi

Table of Contents

 

INFOLABMED.COM - Menuju akreditasi ISO 15189 tidak hanya tentang penerapan praktik terbaik, tetapi juga tentang pembuktiannya melalui dokumentasi yang solid. 

Dokumen wajib ISO 15189 laboratorium adalah tulang punggung Sistem Manajemen Mutu (SMM).

Baca Juga: Penerapan ISO 15189 dalam Laboratorium Diagnostik

 Tanpa dokumen yang terstruktur, terkendali, dan diterapkan dengan konsisten, mustahil sebuah laboratorium dapat melewati audit eksternal. 

Dokumen-dokumen ini berfungsi sebagai panduan kerja, alat komunikasi, dan bukti obyektif atas kompetensi laboratorium.

Secara hierarki, dokumen wajib ISO 15189 laboratorium mengikuti struktur piramida, dari yang paling umum hingga yang paling spesifik, dan diakhiri dengan rekaman sebagai bukti pelaksanaannya.

Hierarki dan Daftar Dokumen Wajib ISO 15189

Berikut adalah kerangka dokumen yang harus disiapkan oleh laboratorium:

1. Tingkat 1: Manual Mutu (Quality Manual)

   • Fungsi: Dokumen tertinggi yang menyatakan komitmen manajemen. Menjabarkan secara garis besar cakupan SMM, kebijakan mutu, tujuan mutu, dan struktur organisasi. Manual Mutu menunjukkan bagaimana laboratorium memenuhi setiap klausul persyaratan ISO 15189.

2. Tingkat 2: Prosedur (Prosedur)

   • Fungsi: Menjelaskan apa yang harus dilakukan, siapa yang bertanggung jawab, dan kapan suatu aktivitas dilaksanakan. Prosedur bersifat lintas seksi.
   • Contoh Wajib:
     • Prosedur Kendali Dokumen dan Rekaman.
     • Prosedur Tinjauan Kontrak & Permintaan Pemeriksaan.
     • Prosedur Pengendalian Ketidaksesuaian dan Tindakan Perbaikan.
     • Prosedur Audit Internal.
     • Prosedur Tindakan Pencegahan.
     • Prosedur Uji Kemampuan (Proficiency Testing).
     • Prosedur Validasi Metode.
     • Prosedur Evaluasi Peralatan.

3. Tingkat 3: Instruksi Kerja (IK) / Prosedur Kerja Terperinci

   • Fungsi: Menjelaskan bagaimana suatu tugas spesifik dilakukan langkah demi langkah. Dokumen ini paling operasional dan spesifik untuk setiap alat, pemeriksaan, atau aktivitas teknis.
   • Contoh Wajib:
     • Instruksi Kerja Pengambilan Darah Vena.
     • Instruksi Kerja Pemeriksaan Hematologi Lengkap di Alat XYZ.
     • Instruksi Kerja Pemeriksaan Glukosa Darah.
     • Instruksi Kerja Kalibrasi dan Pemeliharaan Alat.
     • Instruksi Kerja Penanganan Sampel Biologi Berbahaya.
     • Instruksi Kerja Validasi Hasil dan Pelaporan.

4. Tingkat 4: Formulir (Form), Catatan, dan Rekaman (Record)

   • Fungsi: Ini adalah bukti objektif bahwa semua prosedur dan instruksi kerja telah dilaksanakan. Rekaman adalah BUKTI yang akan diperiksa ketat saat audit.
   • Contoh Wajib:
     • Formulir Permintaan Pemeriksaan.
     • Rekaman Penerimaan dan Penolakan Sampel.
     • Rekaman Hasil Quality Control (Chart Levey-Jennings).
     • Rekaman Kalibrasi dan Pemeliharaan Alat.
     • Rekaman Sertifikasi Kompetensi Personel.
     • Rekaman Hasil Uji Kemampuan Eksternal.
     • Rekaman Suhu Lemari Es dan Inkubator.
     • Rekaman Audit Internal dan Tindak Lanjutnya.
     • Formulir Laporan Hasil Pemeriksaan (format tetap).

Prinsip Pengendalian Dokumen yang Wajib Diterapkan

Dokumen wajib ISO 15189 laboratorium harus melalui proses kendali yang ketat:

• Disetujui sebelum diterbitkan oleh otoritas yang kompeten (misal, Kepala Lab, Dokter Penanggung Jawab).
• Direview dan diperbarui secara berkala untuk memastikan kecukupan dan kesesuaiannya.
• Memiliki Nomor Revisi, Tanggal, dan Halaman yang jelas.
• Tersedia di tempat kerja dalam bentuk yang mudah diakses oleh personel terkait.
• Ditarik jika sudah kadaluarsa untuk mencegah penggunaan yang tidak disengaja.

Menyusun dokumen wajib ISO 15189 laboratorium adalah investasi awal yang menentukan kesuksesan penerapan SMM. 

Baca Juga: Pertimbangan Sesuai ISO 14971: Manajemen Risiko untuk Perangkat Medis di Laboratorium

Dokumen yang baik bukanlah untuk memenuhi rak arsip, melainkan untuk digunakan sehari-hari sebagai pedoman kerja yang standar. 

Kekuatan sebuah laboratorium terakreditasi terletak pada konsistensi antara apa yang terdokumentasi, apa yang dilakukan, dan apa yang dibuktikan melalui rekaman.

---

Follow Media Sosial Infolabmed.com melalui chanel Telegram Link, Facebook Link, Twitter/X Link. Berikan DONASI terbaikmu untuk perkembangan website infolabmed.com melalui Donasi via DANA Link.

---