Home Evaluasi Biokompatibilitas ISO 14971 keselamatan laboratorium Manajemen Laboratorium Manajemen Risiko Perangkat Medis Standar IEC 61010

Pertimbangan Sesuai ISO 14971: Manajemen Risiko untuk Perangkat Medis di Laboratorium

Infolabmed
Infolabmed
Updated: • 0 • min read
Table of Contents

Pertimbangan Sesuai ISO 14971 Manajemen Risiko untuk Perangkat Medis di Laboratorium


INFOLABMED.COM – ISO 14971 merupakan standar internasional yang mengatur manajemen risiko untuk perangkat medis.

Penerapannya ISO 14971 di laboratorium pengujian sangat penting untuk memastikan keamanan dan efektivitas perangkat medis yang diuji.

Baca juga : Manajemen Mutu Berbasis ISO/IEC 17025: Standar Kompetensi Laboratorium Terpercaya

Informasi Penting dalam Pengajuan Sampel ke Laboratorium

Formulir pengajuan sampel harus memuat informasi minimal:
✔ Identifikasi produk (nama, nomor batch, material)
✔ Tujuan pengujian (jenis evaluasi yang dibutuhkan)
✔ Riwayat produk (sterilisasi, penggunaan sebelumnya)
✔ Persyaratan khusus (penyimpanan, penanganan)

Informasi ini menjadi dasar penilaian risiko sesuai ISO 14971.

Evaluasi Biokompatibilitas Berdasarkan ISO 10993

Standar ini mengatur pengujian:

  • Toksisitas (efek bahan terhadap jaringan hidup)
  • Iritabilitas (reaksi kulit/mukosa)
  • Sitokompatibilitas (dampak pada sel)

Laporan evaluasi harus mencakup:

  1. Rencana pengujian
  2. Metodologi yang digunakan
  3. Hasil dan analisis risiko
  4. Rekomendasi penggunaan

Persyaratan Laboratorium Sesuai Standar Keselamatan

  1. IEC 61010 (Keselamatan Peralatan Laboratorium):

    • Proteksi terhadap sengatan listrik
    • Pengendalian bahaya kimia/biologis

  2. IEC 60601 (Keselamatan Peralatan Medis):

    • Kompatibilitas elektromagnetik
    • Keandalan perangkat diagnostik

Implementasinya meliputi:

  • Kalibrasi alat berkala
  • Pelatihan staf
  • Prosedur darurat

Integrasi ISO 14971 dengan Sistem Mutu Laboratorium

  1. Identifikasi bahaya potensial
  2. Estimasi dan evaluasi risiko
  3. Pengendalian risiko
  4. Pemantauan berkelanjutan

Penerapan pertimbangan ISO 14971 di laboratorium menjamin pengujian perangkat medis yang aman dan memenuhi regulasi. 

Baca juga : Perencanaan Manajemen Mutu Laboratorium

Integrasi dengan standar pendukung seperti ISO 10993 dan IEC 61010 menciptakan sistem manajemen risiko yang komprehensif untuk perlindungan pasien dan pengguna.

Follow Media Sosial Infolabmed.com melalui Telegram, Facebook, Twitter/X. Dukung kami via DANA.***

Infolabmed
Infolabmed infolabmed.com merupakan kanal informasi tentang Teknologi Laboratorium Medik meliputi Materi Kuliah D3 dan D4, Informasi Seminar ATLM, Lowongan Kerja. Untuk dukung website infolabmed tetap aktif silahkan ikut berdonasi melalui DANA = 085862486502.

Post a Comment