Contoh Checklist Audit Laboratorium: Template Siap Pakai untuk Audit Internal & Eksternal
INFOLABMED.COM - Salah satu alat paling vital dalam mempersiapkan dan melaksanakan audit, baik internal maupun eksternal (seperti akreditasi ISO 15189), adalah checklist.
Sebuah contoh checklist audit laboratorium yang komprehensif berfungsi sebagai peta, memastikan tidak ada satu pun aspek critical yang terlewat selama proses penilaian.
Baca Juga: Penjaminan Mutu Laboratorium Virus: Menjamin Akurasi dan Keandalan Hasil Pemeriksaan
Artikel ini memberikan kerangka dan contoh checklist audit laboratorium yang dapat diadaptasi untuk kebutuhan spesifik lab Anda.
Checklist audit bukan sekadar daftar "centang". Ini adalah alat perencanaan, pelaksanaan, dan pencatatan yang sistematis yang memandu auditor melalui setiap klausul standar dan praktik di lapangan.
Prinsip Dasar Penyusunan Checklist Audit
Sebelum melihat contoh checklist audit laboratorium, pahami prinsipnya:
- Berbasis Proses & Klausul: Susun sesuai alur kerja (pra-analitik, analitik, pasca-analitik) dan klausul standar (ISO 15189).
- Berisi Pertanyaan Terbuka dan Objektif: Hindari pertanyaan "ya/tidak" saja. Gunakan "Bagaimana prosedur...?", "Tunjukkan rekaman...".
- Mencakup Elemen: Kebijakan, Prosedur, Pelaksanaan, Rekaman (Bukti), dan Hasil.
- Kolom untuk Temuan: Sediakan kolom untuk mencatat bukti objektif, kesesuaian, dan ketidaksesuaian.
Contoh Checklist Audit Laboratorium (Template Inti)
Berikut adalah contoh checklist audit laboratorium yang dikelompokkan per area.
A. AUDIT AREA PRA-ANALITIK
| No | Pertanyaan / Item Pemeriksaan | Klausul Acuan (ISO 15189) | Bukti Objektif / Dokumen yang Diminta | Kesesuaian (Y/T) | Catatan Temuan |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Apakah formulir permintaan pemeriksaan lengkap dan informatif? | 5.4.2 | Contoh formulir, SOP Penerimaan Permintaan | ||
| 2 | Bagaimana sistem identifikasi pasien dan sampel untuk mencegah kesalahan? | 5.4.4 | Observasi pengambilan sampel, label sampel | ||
| 3 | Apakah tersedia SOP dan alat pengambilan sampel (darah, urin, dll) yang memadai? | 5.4.5 | SOP pengambilan, ketersediaan tabung/vacutainer | ||
| 4 | Bagaimana kondisi transportasi sampel dipantau (suhu, waktu)? | 5.4.6 | Rekaman suhu cooler, logistik pengiriman | ||
| 5 | Apakah ada kriteria penerimaan dan penolakan sampel yang jelas? | 5.4.7 | Daftar kriteria, rekaman sampel ditolak |
B. AUDIT AREA ANALITIK (PROSES PENGUJIAN)
| No | Pertanyaan / Item Pemeriksaan | Klausul Acuan | Bukti Objektif | Kesesuaian | Catatan Temuan |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Apakah semua metode pemeriksaan telah divalidasi/diverifikasi? | 5.5.1 | Dokumen validasi/verifikasi metode | ||
| 2 | Bagaimana pelaksanaan dan evaluasi QC internal harian? | 5.6.2 | Chart Levey-Jennings, aturan Westgard, rekaman tindakan jika QC out | ||
| 3 | Apakah alat telah dikalibrasi dan dipelihara sesuai jadwal? | 5.3.2 | Sertifikat kalibrasi, rekaman pemeliharaan | ||
| 4 | Apakah personel yang melakukan pengujian kompeten dan tersertifikasi? | 5.1.7 | Daftar kompetensi, sertifikat pelatihan, rekaman penilaian | ||
| 5 | Bagaimana partisipasi dan evaluasi program uji kemampuan eksternal (EQAS)? | 5.6.4 | Laporan EQAS, rekaman evaluasi dan tindak lanjut |
C. AUDIT AREA PASCA-ANALITIK & PELAPORAN
| No | Pertanyaan / Item Pemeriksaan | Klausul Acuan | Bukti Objektif | Kesesuaian | Catatan Temuan |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Bagaimana proses validasi hasil sebelum dilaporkan? | 5.9 | SOP validasi, rekaman yang telah divalidasi (paraf, stempel) | ||
| 2 | Apakah format laporan hasil memenuhi persyaratan (nama, satuan, rentang rujukan, dll)? | 5.9.1 | Contoh laporan hasil pasien | ||
| 3 | Bagaimana prosedur pelaporan hasil "kritis" (panic value) kepada klinisi? | 5.9.2 | SOP pelaporan kritis, rekaman telepon/formulir | ||
| 4 | Apakah ada mekanisme penyimpanan dan retriev data hasil yang aman? | 5.10 | Sistem LIS, backup data, kebijakan retensi |
D. AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU
| No | Pertanyaan / Item Pemeriksaan | Klausul Acuan | Bukti Objektif | Kesesuaian | Catatan Temuan |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Apakah Manual Mutu dan dokumen tingkat lainnya terkendali? | 4.3 | Daftar distribusi dokumen, stempel "Terkendali" | ||
| 2 | Apakah audit internal dilakukan secara berkala dan independen? | 4.14 | Jadwal audit, laporan audit internal, rekaman tindak lanjut | ||
| 3 | Bagaimana penanganan ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan? | 4.10 | Formulir ketidaksesuaian, analisis akar penyebab, laporan tindakan perbaikan | ||
| 4 | Apakah ada tinjauan manajemen berkala? | 4.15 | Notulensi tinjauan manajemen, agenda, keputusan |
Tips Menggunakan Checklist
- Kustomisasi: Sesuaikan contoh checklist audit laboratorium ini dengan jenis lab (klinik, mikrobiologi, patologi anatomi) dan ruang lingkup audit.
- Persiapan: Berikan checklist kepada auditee (area yang diaudit) sebelum audit sebagai bahan persiapan.
- Bukti Objektif: Selalu minta untuk "ditunjukkan" buktinya, jangan hanya penjelasan lisan.
Baca Juga: Dokumen Wajib ISO 15189 Laboratorium: Daftar Lengkap dan Fungsinya untuk Sertifikasi
Memiliki contoh checklist audit laboratorium yang terstruktur akan meningkatkan efektivitas dan efisiensi audit.
Checklist ini meminimalkan subjektivitas, memastikan cakupan penuh, dan menghasilkan temuan yang dapat ditindaklanjuti untuk perbaikan berkelanjutan sistem manajemen mutu laboratorium Anda.
Follow Media Sosial Infolabmed.com melalui chanel Telegram Link, Facebook Link, Twitter/X Link. Berikan DONASI terbaikmu untuk perkembangan website infolabmed.com melalui Donasi via DANA Link.
Post a Comment