Home akreditasi laboratorium klinis ISO 15189 Accreditation kompetensi laboratorium Manajemen Mutu Laboratorium persyaratan ISO 15189 sertifikasi laboratorium medis standar ISO 15189

ISO 15189 Accreditation: Standar Emas untuk Kualitas dan Kompetensi Laboratorium Klinis

Rachma Amalia Maharani
Rachma Amalia Maharani
Updated: • 0 • min read
Table of Contents
ISO 15189 Accreditation: Standar Emas untuk Kualitas dan Kompetensi Laboratorium Klinis

INFOLABMED.COM - Dalam dunia laboratorium klinis yang semakin kompetitif, ISO 15189 Accreditation telah menjadi tolok ukur kualitas dan kompetensi internasional. 

Artikel ini akan membahas secara mendalam tentang standar penting ini.

Baca juga : Penerapan ISO 15189 dalam Laboratorium Diagnostik

Apa Itu ISO 15189 Accreditation?

ISO 15189 adalah standar internasional yang khusus dikembangkan untuk laboratorium klinis, mencakup:

  • Persyaratan manajemen mutu
  • Kompetensi teknis
  • Proses pengujian yang valid

5 Alasan Pentingnya Akreditasi ISO 15189

  1. Pengakuan Internasional

    • Diakui secara global sebagai bukti kompetensi
    • Meningkatkan kepercayaan dokter dan pasien

  2. Peningkatan Kualitas Hasil

    • Sistem manajemen mutu yang terstruktur
    • Pengendalian proses yang ketat

  3. Efisiensi Operasional

    • Prosedur kerja yang terdokumentasi dengan baik
    • Pengurangan pemborosan sumber daya

  4. Kepatuhan Regulasi

    • Memenuhi persyaratan regulasi kesehatan
    • Persiapan untuk inspeksi regulator

  5. Keunggulan Kompetitif

    • Pembeda di pasar laboratorium
    • Peluang kolaborasi internasional

Proses Akreditasi ISO 15189

Tahap Persiapan (6-12 bulan):

  • Gap analysis
  • Penyusunan dokumen mutu
  • Pelatihan staf

Tahap Implementasi (3-6 bulan):

  • Penerapan sistem mutu
  • Internal audit
  • Perbaikan berkelanjutan

Tahap Akreditasi:

  • Assesment oleh lembaga akreditasi
  • Tinjauan dokumen
  • Visitasi lapangan

Area Kritis dalam ISO 15189

  1. Manajemen Sampel

    • Prosedur pengambilan dan transportasi
    • Sistem identifikasi yang unik

  2. Validasi Metode

    • Verifikasi semua metode uji
    • Penetapan ketidakpastian pengukuran

  3. Kendali Mutu

    • Program QC internal
    • Partisipasi dalam program EQA

  4. Kompetensi SDM

    • Kualifikasi personel
    • Program pelatihan berkelanjutan

  5. Lingkungan Kerja

    • Kondisi lingkungan yang terkendali
    • Pengamanan data dan sampel

Baca juga : Pertimbangan Sesuai ISO 14971: Manajemen Risiko untuk Perangkat Medis di Laboratorium

Tantangan dalam Mencapai Akreditasi

  • Sumber Daya: Investasi waktu dan biaya
  • Perubahan Budaya: Adaptasi terhadap sistem terdokumentasi
  • Dokumentasi: Penyusunan manual mutu yang komprehensif

Follow Media Sosial Infolabmed.com melalui Telegram, Facebook, dan Twitter/X. Dukung pengembangan konten kami dengan Donasi via DANA.

Rachma Amalia Maharani
Rachma Amalia Maharani Halo saya lulusan Teknologi Laboratorium Medik yang memiliki ketertarikan besar pada dunia kesehatan dan laboratorium klinik. Berpengalaman dalam praktik laboratorium selama masa studi dan magang, terbiasa bekerja secara teliti, disiplin, dan bertanggung jawab. Saya juga aktif mengembangkan diri melalui pembelajaran mandiri. I am looking for opportunities to contribute further to the health industry to be able to apply the knowledge and interests that I have. Let's connect on Linkedin in my Portfolio https://rachma-mlt.framer.website/

Post a Comment