Peringatan FDA Terbaru: Obat Diet Populer Ozempic Dan Wegovy Berisiko Sebabkan Gangguan Penglihatan Langka
INFOLABMED.COM - Obat-obatan populer yang digunakan untuk penurunan berat badan dan penanganan diabetes tipe 2, seperti Ozempic dan Wegovy, kini menghadapi sorotan baru dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA).
FDA mengumumkan bahwa mereka mewajibkan produsen obat-obatan golongan agonis reseptor GLP-1 (glucagon-like peptide-1) untuk memperbarui label produk mereka dengan peringatan mengenai potensi peningkatan risiko kondisi mata yang jarang terjadi, yaitu Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION).
Kondisi ini berpotensi menyebabkan kehilangan penglihatan permanen. Keputusan FDA ini merupakan langkah pencegahan yang diambil mengingat potensi keparahan dari NAION.
Nicole Ross, seorang praktisi optometri dan peneliti di Northeastern University, menjelaskan bahwa peringatan ini sangat penting mengingat dampak serius yang bisa ditimbulkan.
NAION adalah salah satu bentuk cedera saraf optik yang paling umum terjadi pada pasien berusia di atas 50 tahun, meskipun penyebab pasti dan pengobatannya masih belum sepenuhnya dipahami atau terbukti efektif.
Gejala NAION bisa berupa penurunan lapang pandang yang mendadak dan tanpa rasa sakit, munculnya bintik buta, atau area penglihatan yang hilang.
FDA menekankan bahwa perubahan label ini bersifat pencegahan, mengingat potensi dampak serius dari NAION. Para peneliti saat ini sedang berupaya keras untuk menentukan apakah ada hubungan sebab-akibat yang nyata antara penggunaan obat-obatan golongan GLP-1 dengan munculnya NAION, atau apakah risiko tersebut memang sudah ada pada populasi pasien yang mengonsumsi obat ini.
Ross menyoroti bahwa pertanyaan krusial yang dihadapi adalah apakah asosiasi ini disebabkan oleh obat itu sendiri, atau oleh kondisi kesehatan pasien yang memang berisiko tinggi dan kebetulan mengonsumsi obat tersebut.
Ia menambahkan bahwa kondisi mata neuropatik ini sering dikaitkan dengan faktor risiko vaskular atau aliran darah, seperti perubahan tekanan darah dan penurunan aliran darah, yang mungkin juga umum terjadi pada orang yang mengonsumsi obat GLP-1.
Hal ini membuat sulit untuk membedakan apakah obat itu sendiri berkontribusi pada kondisi tersebut, atau apakah pasien memang memiliki predisposisi untuk mengalaminya.
“Seringkali ketika pasien datang [dengan kondisi ini], saraf optik mereka akan terlihat sedikit bengkak karena stasis aliran darah,” kata Ross. Seiring waktu, kerusakan ini dapat menyebabkan degenerasi saraf optik karena sel-sel saraf yang bertanggung jawab untuk transmisi informasi visual mengalami kerusakan.
Wegovy, yang mengandung semaglutide dan diproduksi oleh perusahaan multinasional Denmark Novo Nordisk, pertama kali disetujui oleh FDA untuk tujuan penurunan berat badan pada tahun 2021. Sebelumnya, obat yang sama dengan merek Ozempic telah disetujui untuk pengobatan diabetes tipe 2 pada Desember 2017.
Pada tahun 2023, FDA juga menyetujui versi obat serupa dari Eli Lilly, yang dikenal sebagai Zepbound (mengandung tirzepatide), untuk penggunaan penurunan berat badan.
Penggunaan obat-obatan golongan GLP-1 di Amerika Serikat telah mengalami lonjakan dramatis dalam beberapa tahun terakhir. Sebuah survei Gallup baru-baru ini menunjukkan bahwa pada tahun 2026, sekitar 11% orang dewasa di AS melaporkan mengonsumsi obat GLP-1 untuk menurunkan berat badan, meningkat signifikan dari 3% pada tahun 2024.
Sekitar 15% melaporkan pernah mengonsumsi obat tersebut untuk menurunkan berat badan, sebuah lompatan sekitar sembilan poin persentase dibandingkan dengan tahun 2024.
Ross mengungkapkan bahwa laporan pertama mengenai potensi kaitan antara NAION dan obat-obatan GLP-1 muncul pada tahun 2024. Saat itu, peneliti dari Mass Eye and Ear menganalisis puluhan ribu rekam medis pasien dengan diabetes atau obesitas.
Studi penting yang diterbitkan dalam jurnal JAMA Ophthalmology ini menemukan bahwa pasien yang diresepkan obat GLP-1 memiliki kemungkinan lebih besar untuk mengembangkan NAION dibandingkan pasien yang mengonsumsi obat lain.
Para peneliti memperkirakan bahwa tingkat kejadian NAION terkait penggunaan GLP-1 adalah sekitar 1,8%. Namun, mereka enggan untuk menyatakan adanya hubungan sebab-akibat secara definitif, dan mencatat bahwa "studi lebih lanjut diperlukan untuk menilai kausalitas." "Tetapi karena risikonya parah – menyebabkan gangguan penglihatan serius, dalam banyak kasus mengarah pada kebutaan legal – FDA merasa penting untuk menuliskannya pada label," tambah Ross.
Liz Skrbkova, seorang juru bicara Novo Nordisk, menyatakan bahwa perusahaan terus memantau keamanan obat-obatan mereka serta penelitian-penelitian baru. Ia menekankan bahwa "keselamatan pasien adalah prioritas utama." Skrbkova juga menyampaikan kepada NGN, "Novo terus meyakini bahwa data yang ada belum menetapkan hubungan sebab-akibat dan kami tetap yakin dengan profil manfaat-risiko obat GLP-1 kami.
Kami menyadari bahwa NAION dapat memiliki dampak mendalam pada pasien dan keluarga mereka." Meskipun Novo Nordisk tetap yakin dengan profil keamanan obat mereka, peringatan FDA ini menjadi pengingat penting bagi para pengguna obat GLP-1 untuk waspada terhadap potensi efek samping pada penglihatan dan segera berkonsultasi dengan profesional medis jika mengalami gejala yang mengkhawatirkan.
Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)
Apa itu NAION dan mengapa ini menjadi perhatian terkait obat Ozempic dan Wegovy? NAION (Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy) adalah kondisi langka yang menyebabkan kehilangan penglihatan mendadak akibat berkurangnya aliran darah ke saraf optik. FDA mewajibkan label peringatan baru pada obat-obatan seperti Ozempic dan Wegovy karena ada dugaan peningkatan risiko terjadinya kondisi ini pada pengguna.
Seberapa umum NAION terjadi pada pengguna obat GLP-1? Peneliti memperkirakan tingkat kejadian NAION terkait penggunaan obat GLP-1 adalah sekitar 1,8%. Namun, studi lebih lanjut masih diperlukan untuk memastikan hubungan sebab-akibat.
Apa saja gejala NAION yang perlu diwaspadai? Gejala NAION meliputi penurunan lapang pandang yang mendadak dan tanpa rasa sakit, munculnya bintik buta, atau hilangnya sebagian penglihatan.
FDA melakukan perubahan label ini sebagai langkah pencegahan. Sangat disarankan untuk tidak menghentikan penggunaan obat tanpa berkonsultasi terlebih dahulu dengan dokter Anda.
Dokter dapat mengevaluasi risiko dan manfaat obat berdasarkan kondisi kesehatan spesifik Anda dan memberikan saran terbaik.
Apa posisi produsen obat (seperti Novo Nordisk) mengenai peringatan ini? Novo Nordisk menyatakan bahwa mereka terus memantau keamanan obat dan penelitian baru, serta tetap yakin dengan profil manfaat-risiko obat GLP-1 mereka. Mereka menyatakan bahwa data yang ada belum menetapkan hubungan sebab-akibat antara obat mereka dengan NAION.
Post a Comment