Terobosan Obat Kanker Pankreas, Daraxonrasib, Picu Lonjakan Permintaan Pasien Di Klinik As

Table of Contents

INFOLABMED.COM - **Terobosan dalam pengobatan kanker pankreas tengah menjadi sorotan tajam di Amerika Serikat. Sebuah obat eksperimental bernama daraxonrasib dilaporkan telah memicu lonjakan permintaan pasien yang belum pernah terjadi sebelumnya di berbagai klinik kanker di seluruh negeri.

Fenomena ini terjadi seiring dengan upaya klinik untuk mengelola program akses awal bagi pasien, sembari menantikan persetujuan resmi dari Food and Drug Administration (FDA) yang diharapkan dapat segera turun.**

FDA memberikan lampu hijau untuk program akses diperluas pada tanggal 1 Mei lalu, hanya tiga minggu setelah Revolution Medicines, pengembang obat tersebut, mengumumkan bahwa pil yang dikonsumsi sekali sehari ini berhasil menggandakan angka harapan hidup pada uji klinis untuk pasien kanker pankreas stadium lanjut. Kanker pankreas dikenal sebagai salah satu jenis kanker yang paling agresif, dengan tingkat kelangsungan hidup lima tahun yang sangat rendah.

Revolution Medicines sebelumnya telah mengajukan permohonan kepada FDA untuk menyediakan obat ini secara gratis kepada pasien kanker pankreas yang telah menjalani pengobatan sebelumnya dan mengalami metastasis.

"Publik telah mengetahui pengumuman FDA... yang memicu gelombang permintaan pasien yang luar biasa," ujar Dr.

Daniel King, seorang onkolog medis di Zuckerberg Cancer Center of Northwell Health. Ia menambahkan bahwa pusat kanker saat ini "sedang berupaya keras untuk menjalin kerja sama dengan institusi masing-masing, membuka protokol untuk memberikan akses." Namun, para onkolog juga memperingatkan bahwa pembentukan dan pengelolaan program semacam ini menuntut waktu dan sumber daya yang signifikan di luar operasional mereka yang biasa.

Obat daraxonrasib, yang menargetkan mutasi genetik yang ditemukan pada sekitar 90 persen kasus kanker pankreas, menunjukkan efikasi yang luar biasa dalam uji coba. Obat ini berhasil memperpanjang harapan hidup median menjadi 13,2 bulan, sebuah peningkatan yang signifikan dibandingkan dengan 6,7 bulan yang diamati pada pasien yang menerima kemoterapi standar.

"Menggandakan harapan hidup dibandingkan dengan kemoterapi terbaik yang tersedia adalah pencapaian besar," komentar Dr. Gulam Manji, co-director of the pancreas center di Columbia/New York-Presbyterian.

"Ini bukan obat penyembuh, tetapi saya pikir obat ini adalah terobosan baru yang bisa kita kembangkan lebih lanjut." Dr. Manji mencatat bahwa dalam satu dekade kariernya, ia hanya pernah mengajukan penggunaan obat eksperimental lain untuk program compassionate use sekali.

Namun, baru-baru ini, ia menerima tujuh pertanyaan dari pasien mengenai daraxonrasib hanya dalam satu hari.

Mendapatkan akses ke daraxonrasib ternyata jauh lebih kompleks daripada sekadar mendapatkan resep untuk obat yang telah disetujui FDA. "Pasien sudah mengetahui siaran pers dan sudah menelepon," kata Dr.

Vincent Chung, seorang spesialis kanker pankreas di City of Hope. "Tantangan sekarang adalah bagaimana kita akan melanjutkannya." Proses ini mengharuskan dokter untuk mengajukan permintaan pasien secara individual kepada Revolution Medicines.

Jika dianggap cocok oleh perusahaan, rincian ini kemudian harus diteruskan ke FDA, dengan dewan pemantau rumah sakit yang mengawasi pasien. Dr.

Chung menyuarakan keprihatinan tentang potensi volume permintaan, menyatakan, "Mengingat volumenya, saya tidak yakin apa yang akan terjadi di sisi FDA. Saya yakin mereka tidak ingin menerima 10.000 aplikasi sekaligus." Ia menyarankan bahwa badan tersebut mungkin akan menetapkan protokol pendaftaran yang lebih umum.

Meskipun pusat-pusat tidak perlu mengumpulkan data terperinci, mereka harus melaporkan efek samping serius.

Daraxonrasib termasuk di antara produk pertama yang diterima dalam proses peninjauan dipercepat (expedited review) FDA yang baru tahun lalu, yang berpotensi mengarah pada persetujuan dalam satu hingga dua bulan setelah pengajuan aplikasi yang lengkap. Revolution Medicines, yang berbasis di Redwood City, California, belum memberikan tanggapan segera terhadap permintaan komentar.

CEO Mark Goldsmith, dalam panggilan konferensi baru-baru ini, menolak untuk memperkirakan jumlah pasien yang mencari akses awal atau memberikan garis waktu untuk pengajuan FDA penuh, meskipun ia menegaskan, "ada upaya penuh untuk melakukannya." Obat ini semakin menarik perhatian publik ketika mantan Senator AS dari Nebraska, Ben Sasse, mengungkapkan dalam acara "60 Minutes" bahwa ia menderita kanker pankreas stadium 4 dan sedang mengonsumsi obat dari Revolution. FDA belum memberikan komentar mengenai program ini.

Program voucher dipercepat sebelumnya disorot sebagai pencapaian penting oleh Dr. Marty Makary, yang mengundurkan diri sebagai Komisaris FDA setelah berselisih dengan pejabat administrasi.

Kanker pankreas tetap menjadi penyakit yang mematikan, dengan American Cancer Society memperkirakan bahwa sekitar 67.000 orang di Amerika Serikat akan didiagnosis tahun ini, dan 53.000 akan meninggal karenanya. "Kami melakukan ini sebagai layanan untuk pasien kami," pungkas Dr.

Chung. "Saya berharap, tentu saja, FDA akan meninjau data dan kemudian ada persetujuan jauh lebih cepat dari biasanya."

FAQ (Tanya Jawab)

*Apa itu daraxonrasib? Daraxonrasib adalah obat eksperimental yang dikembangkan oleh Revolution Medicines untuk pengobatan kanker pankreas stadium lanjut.

Obat ini bekerja dengan menargetkan mutasi genetik spesifik yang umum pada kanker pankreas.**

*Seberapa efektif daraxonrasib dalam uji klinis? Dalam uji klinis, daraxonrasib dilaporkan berhasil menggandakan angka harapan hidup median pasien kanker pankreas stadium lanjut, dari 6,7 bulan menjadi 13,2 bulan dibandingkan dengan kemoterapi standar.**

*Mengapa ada lonjakan permintaan pasien untuk obat ini? Lonjakan permintaan dipicu oleh pengumuman FDA tentang program akses awal dan berita positif mengenai efektivitas obat dalam uji klinis, yang menggandakan harapan hidup pasien.

Hal ini membuat pasien dan keluarga mereka sangat berharap mendapatkan akses.**

*Bagaimana proses mendapatkan akses ke daraxonrasib? Prosesnya kompleks.

Dokter harus mengajukan permintaan pasien secara individual kepada Revolution Medicines, yang kemudian meneruskannya ke FDA jika dianggap cocok. Rumah sakit juga harus memantau pasien yang menerima obat.**

*Apakah daraxonrasib sudah disetujui oleh FDA? Belum, daraxonrasib masih dalam tahap peninjauan oleh FDA.

FDA telah menyetujui program akses awal, namun persetujuan penuh untuk penggunaan klinis masih dinanti.**