Terobosan Baru Di Inggris: Kerendia® Disetujui Untuk Mengatasi Gagal Jantung Kronis Yang Sulit Diobati

Table of Contents

INFOLABMED.COM - Badan Pengawas Obat dan Produk Kesehatan (MHRA) Inggris telah memberikan lampu hijau untuk Kerendia® (finerenone).

Obat ini merupakan antagonis reseptor mineralokortikoid selektif non-steroid.

Ini adalah kabar baik untuk pengobatan gagal jantung kronis simtomatik.

Indikasi baru ini spesifik untuk pasien dengan fraksi ejeksi ventrikel kiri (LVEF) sebesar 40% atau lebih.

Persetujuan ini berlaku untuk pasien dewasa di seluruh Inggris Raya.

Indikasi yang diperluas ini mencakup dua fenotipe gagal jantung yang umum ditemui.

Yakni, Heart Failure with Mildly Reduced Ejection Fraction (HFmrEF).

Dan juga Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (HFpEF).

Dr. Fozia Ahmed, seorang Konsultan Kardiologi di Manchester University NHS Foundation Trust, menyambut baik kabar ini.

Beliau menyatakan bahwa HFpEF dan HFmrEF merupakan tantangan terbesar dalam penanganan gagal jantung sehari-hari.

Kondisi ini memengaruhi sebagian besar pasien yang menjalani perawatan di NHS.

Masalah ini juga terkait dengan tingginya angka rawat inap dan mortalitas.

Sebelumnya, pilihan pengobatan untuk HFpEF sangat terbatas dengan sedikit bukti manfaat yang jelas.

Persetujuan dari MHRA ini memberikan pilihan berlisensi tambahan bagi para klinisi.

Ini sangat penting untuk populasi pasien gagal jantung yang besar dan sebelumnya kurang terlayani di Inggris.

Otorisasi pemasaran di Inggris ini didasarkan pada hasil studi fase III FINEARTS-HF.

Studi ini mengevaluasi efikasi dan keamanan finerenone.

Tujuannya adalah untuk pencegahan kematian kardiovaskular dan kejadian gagal jantung.

Penelitian ini melibatkan sekitar 6.001 pasien dewasa.

Mereka memiliki gagal jantung simtomatik dengan LVEF ≥ 40%.

Dalam studi FINEARTS-HF, finerenone secara signifikan mengurangi risiko gabungan dari kematian kardiovaskular dan kejadian gagal jantung.

Kejadian ini mencakup rawat inap karena gagal jantung atau kunjungan darurat gagal jantung.

Penurunan risiko ini mencapai 16% dibandingkan dengan plasebo.

Periode tindak lanjut median adalah 32 bulan.

Manfaat yang ditunjukkan konsisten di semua subkelompok yang telah ditentukan sebelumnya.

Ini mencakup berbagai latar belakang terapi, komorbiditas, status rawat inap, dan tingkat ejeksi fraksi.

Finerenone secara umum ditoleransi dengan baik dalam penelitian ini.

Profil keamanan ini konsisten dengan profil keamanan finerenone yang sudah mapan.

Berdasarkan hasil FINEARTS-HF, finerenone adalah antagonis MR non-steroid pertama yang menunjukkan manfaat definitif.

Ini dibuktikan pada titik akhir gabungan primer dalam studi fase III pada pasien dewasa dengan bentuk gagal jantung yang umum ini.

Lebih dari satu juta orang di Inggris hidup dengan gagal jantung.

Sekitar setengah dari mereka memiliki LVEF ≥ 40%.

Fenotipe HFpEF lebih dominan, terutama memengaruhi pasien yang lebih tua dengan banyak komorbiditas.

Hal ini memberikan tekanan signifikan pada layanan NHS.

Hasil untuk HFpEF di Inggris masih buruk.

Analisis data rekam medis elektronik menunjukkan bahwa sekitar sepertiga pasien yang dirawat karena gagal jantung menderita HFpEF.

Selama periode tindak lanjut median 11 bulan, sekitar dua pertiga pasien dirawat kembali dan hampir setengahnya meninggal.

Dibandingkan dengan gagal jantung dengan fraksi ejeksi berkurang (HFrEF), HFpEF dikaitkan dengan angka rehospitalisasi yang lebih tinggi.

Risiko kematian dalam satu tahun setelah pulang dari rumah sakit juga sedikit lebih tinggi.

Penyebab utamanya didominasi oleh kematian non-kardiovaskular.

Secara keseluruhan, gagal jantung memiliki prognosis yang buruk.

Sebuah studi kohort menunjukkan bahwa kelangsungan hidup pasien gagal jantung selama 10 tahun lebih buruk daripada banyak jenis kanker umum.

Dr. Nick Hartshorne-Evans, Chief Executive and Founder of Pumping Marvellous, The Heart Failure Charity, menekankan dampak HFpEF.

Beliau menyatakan bahwa HFpEF memiliki dampak yang mendalam dan seringkali disalahpahami pada kehidupan pasien.

Banyak penderita HFpEF mengalami sesak napas yang terus-menerus, kelelahan, dan rawat inap berulang.

Hal ini dapat membatasi kemandirian dan memengaruhi kesejahteraan fisik, emosional, dan sosial.

Bagi pasien, beban HFpEF bukan hanya klinis, tetapi juga membentuk kehidupan sehari-hari.

Ini juga memberikan tekanan besar pada keluarga dan pengasuh.

Ada kebutuhan yang jelas akan pengakuan yang lebih besar terhadap kondisi ini.

Dan juga perbaikan manajemen untuk membantu pasien hidup lebih baik dengan gagal jantung.

Heart failure dengan LVEF ≥ 40% merupakan beban yang substansial bagi pasien dan sistem kesehatan.

Tingkat rawat inap yang tinggi memberikan tekanan berkelanjutan pada layanan NHS.

Kami senang bahwa MHRA telah menyetujui Kerendia untuk indikasi ini.

Sebagai langkah selanjutnya, kami berkomitmen untuk bekerja sama dengan badan penilaian teknologi kesehatan, NHS, dan komunitas klinis.

Tujuannya adalah untuk mendukung akses yang tepat waktu dan setara bagi pasien yang memenuhi syarat dan berpotensi mendapat manfaat.

Tomer Feffer, CEO, Bayer UK&Ireland, menyatakan komitmen ini.

Otorisasi pemasaran di Inggris ini mengikuti persetujuan serupa dari Komisi Eropa pada 26 Maret 2026.

Persetujuan tersebut berlaku untuk pengobatan pasien dewasa dengan gagal jantung dan LVEF ≥ 40% di Uni Eropa.

Sebelumnya, U.S. Food and Drug Administration (FDA) juga telah memberikan persetujuan pada Juli 2025 untuk indikasi yang sama.

Di Inggris, Kerendia® (finerenone) juga disetujui untuk pengobatan penyakit ginjal kronis.

Ini berlaku untuk stadium 3 dan 4 dengan albuminuria yang terkait dengan diabetes tipe 2 pada orang dewasa.

---

FAQ: Pertanyaan Umum Seputar Kerendia® untuk Gagal Jantung

1. Apa itu Kerendia® dan bagaimana cara kerjanya?

Kerendia® (finerenone) adalah obat baru yang termasuk dalam kategori antagonis reseptor mineralokortikoid selektif non-steroid. Obat ini bekerja dengan memblokir efek hormon mineralokortikoid yang berlebihan, yang dapat memperburuk kondisi jantung dan ginjal pada pasien gagal jantung.

2. Siapa saja pasien yang dapat memperoleh manfaat dari Kerendia® di Inggris?

Kerendia® kini disetujui di Inggris untuk pengobatan pasien dewasa dengan gagal jantung kronis simtomatik yang memiliki fraksi ejeksi ventrikel kiri (LVEF) sebesar 40% atau lebih.

3. Mengapa persetujuan Kerendia® ini dianggap penting bagi pasien HFpEF dan HFmrEF?

HFpEF dan HFmrEF adalah bentuk gagal jantung yang seringkali sulit diobati dan pilihan pengobatannya terbatas. Persetujuan Kerendia® memberikan pilihan terapi baru yang terbukti secara klinis untuk mengurangi risiko kejadian kardiovaskular dan rawat inap pada kelompok pasien ini.

4. Apa hasil utama dari studi FINEARTS-HF yang mendukung persetujuan ini?

Studi FINEARTS-HF menunjukkan bahwa finerenone secara signifikan mengurangi risiko gabungan dari kematian kardiovaskular dan kejadian gagal jantung (rawat inap atau kunjungan darurat) sebesar 16% dibandingkan dengan plasebo, pada pasien dengan gagal jantung simtomatik dan LVEF ≥ 40%.

5. Selain untuk gagal jantung, untuk kondisi apa lagi Kerendia® disetujui di Inggris?

Di Inggris, Kerendia® (finerenone) juga telah disetujui untuk pengobatan penyakit ginjal kronis stadium 3 dan 4 yang disertai albuminuria pada pasien dewasa dengan diabetes tipe 2.