Pentingnya External Control vs Local (Internal) Setup di Laboratorium: Mana yang Lebih Krusial?

Table of Contents

INFOLABMED.COM – Di dunia laboratorium medis, memastikan hasil pemeriksaan akurat adalah harga mati. Di sinilah peran Quality Control (QC) menjadi fondasi utama. Namun, sering muncul pertanyaan: mana yang lebih penting, External Control (kontrol eksternal) atau Internal Setup (pengaturan internal)?

Jawaban singkatnya adalah harus keduanya. Keduanya bagaikan dua sisi mata uang yang saling melengkapi. Jika Anda hanya mengandalkan satu, akurasi hasil laboratorium Anda ibarat berjalan di atas es yang mulai mencair.

Memahami perbedaan dan fungsi spesifik antara External Controls vs Local (Internal) Setups in Laboratories adalah kunci untuk memenuhi standar akreditasi ISO 15189 dan yang terpenting, untuk keselamatan pasien.

Apa Itu Internal Quality Control (IQC) atau "Local Setup"?

Internal Quality Control adalah prosedur yang dilakukan oleh staf laboratorium secara rutin (harian) untuk memantau presisi (keterulangan) dan stabilitas alat serta reagen dari waktu ke waktu .

Karakteristik Utama IQC:

• Frekuensi: Tinggi (setiap hari, setiap batch pemeriksaan) .
• Material Kontrol: Biasanya berasal dari pabrikan alat itu sendiri, atau pihak ketiga (third-party).
• Tujuan: Mendeteksi adanya kesalahan acak (random error) dan kesalahan sistematik (systematic error) yang terjadi secara tiba-tiba, sehingga laboratorium bisa menolak hasil yang tidak valid sebelum dikirim ke dokter .
• Contoh: Mengecek serum kontrol setiap pagi sebelum memeriksa sampel pasien, mencatat suhu inkubator, atau melakukan kalibrasi rutin.

Intinya: IQC menjawab pertanyaan, "Apakah alat kita masih bekerja stabil hari ini?"

Apa Itu External Quality Assessment (EQA) atau "External Control"?

External Quality Assessment adalah program penilaian kinerja laboratorium yang diselenggarakan oleh pihak independen di luar laboratorium. Biasanya, laboratorium menerima sampel "buta" (blind sample) yang tidak diketahui nilainya, lalu mengirimkan hasilnya ke penyelenggara EQA untuk dibandingkan dengan laboratorium lain .

Karakteristik Utama EQA:

• Frekuensi: Periodik (biasanya bulanan atau triwulanan) .
• Material Kontrol: Dikirim oleh penyelenggara eksternal (seperti EQAS dari CMC Vellore atau ProBioQual), sifatnya "rahasia" bagi analis .
• Tujuan: Menilai akurasi (kedekatan hasil dengan nilai sebenarnya) dan membandingkan performa lab dengan lab sejenis .
• Hasil: Biasanya dinyatakan dalam SDI (Standard Deviation Index) atau skor Z .
• Contoh: Program Pemantapan Mutu Eksternal (PME) dari Kemenkes RI atau internasional seperti QCMD .

Intinya: EQA menjawab pertanyaan, "Apakah hasil lab kita benar secara absolut jika dibandingkan dengan lab lain di dunia?"

Perbandingan Kunci: External vs Internal ([Local] Setups)

Agar lebih mudah dipahami, berikut adalah tabel perbandingan mendasar antara kedua sistem QC ini:

Aspek	Internal Quality Control (IQC)	External Quality Assessment (EQA)
Pelaksana	Rutin oleh staf lab (internal)	Pihak independen di luar lab
Frekuensi	Setiap hari (tiap run sampel)	Periodik (bulanan/triwulanan)
Sifat Sampel	Diketahui nilainya (diharapkan)	Sampel buta (tidak diketahui)
Parameter Utama	Presisi (Imprecision)	Akurasi (Total Error)
Fungsi Utama	Mendeteksi error harian	Validasi kinerja jangka panjang
Kegagalan	Lab berhenti & perbaiki mesin	Lab harus melakukan perbaikan sistemik

Mengapa Keduanya Tidak Bisa Saling Menggantikan?

Melansir artikel jurnal dari Elsevier Spanyol, disebutkan bahwa "Internal quality control is not and does not substitute external quality control" .

1. Mengapa IQC saja tidak cukup? Jika hanya mengandalkan Internal Setup, Anda berisiko mengalami "bias" (penyimpangan hasil) yang tidak terdeteksi. Karena kontrol internal biasanya berasal dari pabrikan yang sama dengan reagen, ada potensi "bias tersembunyi" di mana kontrol selalu lolos, namun sampel pasien salah. Sebuah studi kasus bahkan melaporkan recall (penarikan) reagen karena bias hingga 45% yang tidak terdeteksi oleh kontrol internal pabrikan .

2. Mengapa EQA saja tidak cukup? EQA hanya dilakukan bulanan. Jika hanya mengandalkan EQA, kesalahan alat yang terjadi di sela-sela periode EQA (misalnya seminggu setelah EQA terakhir) akan lolos tanpa terdeteksi, dan hasil pasien selama satu bulan penuh akan salah .

Rekomendasi ISO 15189:2022

Standar internasional terbaru ISO 15189:2022 bahkan semakin menekankan pentingnya Third-Party Controls (kontrol internal dari pihak ketiga) untuk meminimalisir bias terkait pabrikan . Standar ini juga menegaskan bahwa "IQC material should be commutable" (mampu berinteraksi dengan reagen seperti sampel pasien) .

Kesimpulan: Pendekatan Terintegrasi

Pentingnya External Controls vs Local (Internal) Setups in Laboratories bukanlah tentang memilih yang lebih penting, melainkan tentang mengintegrasikan keduanya.

• IQC (Internal) adalah sistem deteksi dini untuk menghentikan kesalahan saat ini juga.
• EQA (External) adalah sistem validasi untuk memastikan Anda "dalam jalur yang benar" secara global.

Seorang ahli patologi klinik menyimpulkan, "EQA tanpa IQC hanya memberi tahu Anda tentang kegagalan setelah terlambat, sementara IQC tanpa EQA seperti berjalan di kegelapan dengan senter hanya sejengkal, berisiko tinggi tersesat."

Gunakan Third-Party Controls untuk internal QC bila memungkinkan, dan aktiflah dalam program EQA bereputasi untuk menjaga kepercayaan dokter dan pasien terhadap hasil laboratorium Anda.

Tetap ikuti perkembangan terbaru seputar dunia laboratorium medis hanya di Infolabmed. Follow Media Sosial Infolabmed.com melalui chanel Telegram [Link : https://t.me/infolabmedcom], Facebook [Link : https://www.facebook.com/infolabmed/], Twitter/X [Link : https://x.com/infolabmed]. Berikan DONASI terbaikmu untuk perkembangan website infolabmed.com melalui Donasi via DANA https://link.dana.id/minta?full_url=https://qr.dana.id/v1/281012012020092524655592.