Validasi vs Verifikasi di Laboratorium: Dua Pilar Kunci untuk Hasil yang Akurat dan Andal

Table of Contents

INFOLABMED.COM - Dalam dunia laboratorium yang mengutamakan mutu dan keandalan, dua istilah yang sangat fundamental adalah Validasi dan Verifikasi. Kedua proses ini, yang sering kali tertulis besar dalam standar seperti SNI ISO/IEC 17025:2017, adalah pilar utama untuk memastikan bahwa setiap hasil yang dilaporkan kepada pasien, klien, atau regulator adalah akurat, tepat, dan dapat dipercaya. 

Meski terdengar mirip, Validasi dan Verifikasi dalam Laboratorium memiliki tujuan dan cakupan yang berbeda.

Apa Perbedaan Dasar Validasi dan Verifikasi?

Secara sederhana, perbedaannya terletak pada asalnya metode uji tersebut:

• VALIDASI METODE: Dilakukan ketika laboratorium mengembangkan metode uji baru atau mengadopsi metode yang belum standar. Tujuannya adalah membuktikan melalui investigasi objektif bahwa metode tersebut sesuai untuk tujuan penggunaannya (fit for purpose). Pertanyaan kunci: "Apakah metode ini bisa mengukur apa yang ingin kita ukur dengan baik?"
• VERIFIKASI METODE: Dilakukan ketika laboratorium mengimplementasikan metode standar atau metode yang sudah divalidasi (misal, dari standar nasional/internasional, pabrikan alat, atau laboratorium rujukan) untuk pertama kalinya. Tujuannya adalah membuktikan bahwa laboratorium mampu melakukan metode tersebut dan dapat mencapai kinerja (parameter) yang telah ditetapkan. Pertanyaan kunci: "Dapatkah kami, dengan sumber daya kami, mencapai performa yang dijanjikan metode ini?"

Proses dan Parameter dalam Validasi Metode

Validasi adalah proses yang lebih komprehensif. Parameter yang harus ditetapkan meliputi:

1. Akurasi (Trueness/Kebenaran): Seberapa dekat hasil rata-rata dengan nilai sebenarnya. Diuji dengan material acuan tersertifikasi (CRM), analisis spike/recovery, atau perbandingan dengan metode baku.
2. Presisi: Seberapa dekat hasil pengulangan satu sama lain. Ada presisi repeatability (pengulangan dalam kondisi sama, hari yang sama) dan reproducibility (pengulangan dalam kondisi berbeda, hari/analis berbeda).
3. Linearitas dan Rentang Kerja: Menentukan rentang konsentrasi/level di mana metode memberikan respons yang proporsional (linier). Ini menentukan batas deteksi dan kuantitasi.
4. Batas Deteksi (LoD) & Batas Kuantitasi (LoQ): Konsentrasi terendah yang dapat dideteksi (LoD) dan diukur dengan presisi serta akurasi yang dapat diterima (LoQ).
5. Spesifisitas/Selektivitas: Kemampuan metode mengukur analit secara spesifik di tengah komponen lain yang mungkin mengganggu (interferensi).
6. Ketidakpastian Pengukuran: Estimasi parameter yang terkait dengan hasil pengukuran yang menyatakan rentang nilai dimana nilai sebenarnya diyakini berada.

Proses dan Parameter dalam Verifikasi Metode

Verifikasi lebih fokus pada membuktikan bahwa laboratorium dapat memenuhi performance claim dari metode yang sudah jadi. Parameter yang biasanya diverifikasi meliputi:

• Presisi (minimal repeatability): Lab membuktikan dapat mencapai presisi yang setara atau lebih baik dari yang tercantum dalam metode.
• Akurasi/Bias: Menggunakan CRM, sampel spike, atau uji proficiency testing (PT) untuk membuktikan ketepatan hasil.
• Linearitas atau Kalibrasi: Memastikan kalibrasi alat bekerja dengan benar dalam rentang yang ditetapkan.
• Batas Deteksi (LoD): Memverifikasi LoD yang dapat dicapai.
• Ketahanan Metode (Robustness): Uji sederhana untuk melihat efek kecil dari perubahan parameter (misal, suhu inkubasi, batch reagen) terhadap hasil.

Alur Kerja: Kapan Melakukan Validasi atau Verifikasi?

SKENARIO 1: Laboratorium Akan Menggunakan Metode Baru untuk Uji Pestisida dalam Makanan (Tidak Ada Standar Nasional).

• Tindakan: VALIDASI. Karena metode dikembangkan sendiri, lab harus membuktikan dari nol bahwa metode itu akurat, presisi, spesifik, dll., untuk memastikan hasilnya bisa dipertanggungjawabkan secara hukum.

SKENARIO 2: Laboratorium Klinik Membeli Analyzer Hematologi Baru dengan Metode yang Sudah Divalidasi Pabrik.

• Tindakan: VERIFIKASI. Lab tidak perlu membuktikan prinsip dasar metode lagi. Mereka harus membuktikan bahwa dengan alat baru, operator, dan lingkungan mereka, mereka dapat mencapai kinerja yang diklaim pabrik (misal, presisi, akurasi, LoD) sebelum digunakan untuk pasien.

SKENARIO 3: Laboratorium Mengadopsi Metode Uji Standar dari SNI atau ASTM.

• Tindakan: VERIFIKASI. Lab membuktikan kemampuan teknisnya untuk melaksanakan semua tahapan dalam standar tersebut dan mencapai parameter kinerja yang dipersyaratkan.

Mengapa Validasi dan Verifikasi Sangat Penting?

1. Memenuhi Persyaratan Akreditasi (SNI ISO/IEC 17025): Kedua proses ini adalah persyaratan wajib.
2. Jaminan Mutu Hasil (Quality Assurance): Fondasi untuk menghasilkan data yang dapat dipercaya, mengurangi risiko kesalahan dan recall hasil.
3. Dasar untuk Pengambilan Keputusan Klinis/Bisnis: Hasil lab yang valid menjadi dasar diagnosis medis, penerbitan sertifikat, atau keputusan industri yang kritis.
4. Meningkatkan Kepercayaan Klien/Pasien: Membangun reputasi laboratorium sebagai penyedia jasa yang kompeten dan andal.

Kesimpulan

Validasi dan Verifikasi dalam Laboratorium bukanlah beban administratif, melainkan investasi penting pada kredibilitas dan keandalan laboratorium. Validasi menjawab "apakah metode ini secara ilmiah benar?", sementara Verifikasi menjawab "apakah kami bisa melakukannya dengan benar?". Dengan melaksanakan kedua proses ini secara tertib dan terdokumentasi, laboratorium tidak hanya memenuhi standar, tetapi lebih utama lagi, memastikan bahwa setiap angka yang dilaporkan memiliki landasan ilmiah yang kuat dan dapat dipertanggungjawabkan sepenuhnya.

Dapatkan informasi terbaru seputar manajemen mutu dan teknis laboratorium dengan mengikuti media sosial Infolabmed.com di Telegram, Facebook, dan Twitter/X. Bantu pengembangan platform edukasi laboratorium ini dengan memberikan donasi melalui DANA. Terima kasih.