WHO Good Laboratory Practice (GLP): Standar Global untuk Keandalan Data Laboratorium Kesehatan

Table of Contents

INFOLABMED.COM - Dalam dunia laboratorium kesehatan, kepercayaan terhadap hasil uji adalah segalanya. Untuk memastikan bahwa data yang dihasilkan dapat diandalkan, konsisten, dan diakui secara internasional, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) menetapkan suatu sistem yang dikenal sebagai WHO Good Laboratory Practice (GLP). 

Artikel ini akan mengupas prinsip-prinsip dasar GLP dan mengapa penerapannya sangat krusial bagi laboratorium.

Apa Itu WHO Good Laboratory Practice (GLP)?

WHO Good Laboratory Practice (GLP) adalah sistem jaminan mutu yang mencakup proses organisasi dan kondisi di mana studi non-klinis terkait kesehatan dan lingkungan direncanakan, dilaksanakan, dipantau, dicatat, diarsipkan, dan dilaporkan. Pada intinya, GLP adalah seperangkat prinsip yang memastikan keandalan dan integritas data yang dihasilkan dari suatu studi atau pengujian.

Berbeda dengan akreditasi laboratorium medis seperti ISO 15189 yang berfokus pada kompetensi teknis untuk pemeriksaan pasien individu, GLP lebih berfokus pada keberterimaan data yang dihasilkan dari studi non-klinis, seperti uji toksisitas, keamanan obat, dan efikasi produk.

Tujuan dan Ruang Lingkup Penerapan GLP

Penerapan WHO GLP memiliki beberapa tujuan utama:

1. Menjamin Keandalan Data: Memastikan bahwa data yang dihasilkan adalah asli, akurat, dan dapat dilacak.
2. Meningkatkan Penerimaan Internasional: Data yang dihasilkan di bawah prinsip GLP diakui oleh badan regulasi di berbagai negara, sehingga memudahkan proses registrasi obat dan produk kesehatan.
3. Mencegah Praktek Laboratorium yang Buruk: GLP menciptakan kerangka kerja yang mencegah terjadinya kesalahan, kelalaian, atau bahkan kecurangan dalam pengelolaan data.
4. Melindungi Kesehatan Masyarakat dan Lingkungan: Dengan memastikan keamanan dan kualitas produk melalui data yang valid, GLP secara tidak langsung melindungi konsumen dan lingkungan.

GLP umumnya diterapkan pada laboratorium yang melakukan:

• Uji toksisitas (kronis, akut, teratogenisitas).
• Studi farmakokinetik dan metabolisme.
• Uji keamanan produk farmasi, pestisida, kosmetik, dan aditif makanan.

Prinsip-Prinsip Dasar WHO Good Laboratory Practice

Sistem WHO GLP dibangun di atas beberapa pilar utama:

1. Organisasi dan Personel Laboratorium harus memiliki struktur organisasi yang jelas dengan pembagian tanggung jawab yang tegas. Setiap personel, mulai dari Penanggung Jawab Studi, Peneliti Utama, hingga teknis, harus memiliki kualifikasi, pelatihan, dan pengalaman yang memadai untuk menjalankan tugasnya.

2. Fasilitas dan Peralatan

• Fasilitas harus memadai, dirancang untuk mencegah kontaminasi silang, dan sesuai dengan kebutuhan studi.
• Peralatan harus dikalibrasi, divalidasi, dan dipelihara secara rutin. Semua kegiatan ini harus terdokumentasi dengan baik.

3. Sistem Penjaminan Mutu (Quality Assurance Unit - QAU) Ini adalah jantung dari GLP. QAU adalah unit independen yang bertanggung jawab untuk memantau bahwa setiap tahap studi telah dilakukan sesuai dengan protokol dan prinsip GLP. QAU melakukan audit internal dan melaporkan temuannya langsung kepada manajemen.

4. Protokol Studi dan Pelaksanaan Setiap studi harus memiliki protokol tertulis yang detail sebelum dimulai. Protokol ini berisi tujuan, metode, dan semua parameter yang akan diuji. Pelaksanaan studi harus menyimpang dari protokol yang telah disetujui.

5. Pelaporan Hasil Studi Laporan akhir harus secara akurat mencerminkan semua data mentah dan metodologi yang digunakan. Laporan harus ditandatangani oleh Penanggung Jawab Studi dan menyertakan pernyataan dari QAU.

6. Penyimpanan dan Retensi Arsip Semua data mentah, spesimen, protokol, dan laporan akhir harus disimpan dalam arsip yang aman untuk jangka waktu yang ditentukan (biasanya bertahun-tahun). Ini memungkinkan rekonstruksi studi kapan pun diperlukan.

Perbedaan GLP dan ISO 17025/ISO 15189

Sering terjadi kesalahpahaman antara GLP dan standar ISO.

• GLP: Berfokus pada integritas proses dan data dari suatu studi non-klinis yang spesifik.
• ISO 17025/15189: Berfokus pada kompetensi teknis laboratorium untuk melakukan pengujian atau kalibrasi rutin.

Manfaat Penerapan WHO GLP

Dengan menerapkan WHO Good Laboratory Practice, sebuah laboratorium akan mendapatkan manfaat besar, seperti peningkatan kredibilitas, efisiensi operasional, dan akses yang lebih mudah ke pasar global. Bagi regulator dan masyarakat, GLP memberikan jaminan bahwa keputusan mengenai keamanan suatu produk didasarkan pada data yang sahih dan dapat dipercaya.

Kesimpulan

WHO Good Laboratory Practice (GLP) bukan sekadar prosedur administratif, melainkan sebuah budaya kerja yang menempatkan integritas data di atas segalanya. Dalam konteks pengembangan produk kesehatan yang aman, GLP memainkan peran vital sebagai garda terdepan yang memastikan bahwa setiap data yang dihasilkan dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah dan etis.

Dapatkan update informasi terbaru seputar standar dan mutu laboratorium dengan mengikuti Media Sosial Infolabmed.com melalui chanel Telegram di sini, Facebook di sini, dan Twitter/X di sini. Bantu kami terus berkontribusi dalam dunia kesehatan dengan memberikan DONASI sukarela melalui Donasi via DANA di sini.