Uji Klinis NIH: Harapan Baru dalam Pengobatan Dengue

Table of Contents

 

INFOLABMED.COM - National Institutes of Health (NIH) telah memulai uji klinis untuk menguji pengobatan eksperimental yang dirancang untuk membantu penderita dengue, penyakit virus yang ditularkan oleh nyamuk. 

Studi ini didukung oleh National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) dan akan melibatkan pemberian strain virus dengue yang dilemahkan kepada sukarelawan dewasa, diikuti dengan pemberian terapi investigasional pada berbagai dosis untuk menilai keamanan dan kemampuannya dalam mengurangi gejala.

Dengue ditularkan melalui gigitan nyamuk Aedes yang terinfeksi dan menyebabkan sakit pada sekitar 400 juta orang setiap tahun, terutama di wilayah tropis dan subtropis. 

Pada tahun 2024, kasus dengue melonjak ke tingkat rekor di Amerika, dengan penularan lokal dilaporkan di Arizona, California, Florida, Hawaii, dan Texas. Puerto Rico, di mana dengue bersifat endemik, melaporkan hampir 1.500 kasus tahun lalu. 

Meskipun sebagian besar orang yang terinfeksi tidak menunjukkan gejala, mereka yang bergejala umumnya mengalami sakit kepala parah, nyeri tubuh, mual, muntah, demam, dan ruam. 

Satu dari 20 orang yang sakit dapat berkembang menjadi penyakit dengue berat yang dapat menyebabkan syok, perdarahan internal, dan kematian. Saat ini, belum ada pengobatan yang disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) untuk dengue.

"Dalam merawat pasien yang sakit kritis akibat dengue, penyedia layanan kesehatan memiliki sedikit pilihan selain memberikan perawatan suportif," kata Direktur NIAID, Dr. Jeanne Marrazzo. 

"Kita harus menemukan terapi yang aman dan efektif untuk memberikan bantuan yang sangat dibutuhkan bagi penderita dengue."

Uji klinis baru ini akan menguji kemampuan AV-1, sebuah terapi antibodi monoklonal manusia yang dikembangkan oleh AbViro (Bethesda, Maryland), dalam mengurangi gejala klinis ketika diberikan sebelum dan sesudah infeksi virus dengue. 

Hasil dari uji klinis Fase 1 yang didukung NIAID sebelumnya menunjukkan bahwa AV-1 aman digunakan pada manusia, yang menjadi dasar untuk uji klinis baru ini guna menguji keamanan dan efektivitasnya.

Uji klinis Fase 2 ini akan melibatkan setidaknya 84 sukarelawan dewasa sehat di dua lokasi: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Center for Immunization Research di Baltimore, dan University of Vermont Vaccine Testing Center di Burlington. 

Setelah skrining awal dan pemeriksaan fisik, sukarelawan akan secara acak dibagi menjadi dua kelompok. 

Satu kelompok akan menerima AV-1 satu hari sebelum diberikan virus dengue yang dilemahkan, dan kelompok lainnya akan menerima AV-1 empat hari setelah diberikan virus dengue. 

Setiap kelompok akan dibagi lagi untuk menerima dosis 100 mg, 300 mg, atau 900 mg AV-1, yang diberikan melalui infus intravena selama 60 menit. 

Untuk setiap tingkat dosis, 12 peserta akan menerima antibodi monoklonal investigasional, dan dua akan menerima plasebo.

Sebelum atau sesudah pemberian AV-1, setiap sukarelawan akan menerima injeksi virus dengue yang dilemahkan. 

Dalam studi sebelumnya yang menggunakan virus tantangan ini, sebagian besar sukarelawan mengembangkan ruam, dan beberapa mengalami gejala dengue ringan lainnya, seperti nyeri sendi dan otot atau sakit kepala. Tidak ada sukarelawan yang mengembangkan demam dengue atau dengue berat.

Sukarelawan akan menjalani kunjungan tindak lanjut rutin dengan staf studi selama setidaknya 155 hari untuk memantau efek dari antibodi monoklonal investigasional. 

Melalui pemeriksaan fisik, catatan harian, dan sampel darah, peneliti akan mendokumentasikan bagaimana sistem kekebalan sukarelawan merespons tantangan virus dengue, seberapa cepat virus menghilang dari aliran darah mereka, dan gejala apa pun yang mungkin mereka alami. 

Peneliti akan menggunakan informasi ini untuk menentukan bagaimana AV-1 mempengaruhi kemampuan sukarelawan untuk pulih dari dengue dibandingkan dengan plasebo dan untuk menentukan dosis di mana AV-1 mungkin efektif.

Jika AV-1 menunjukkan hasil yang menjanjikan dalam uji klinis ini, peneliti mungkin akan melanjutkan evaluasi klinis lebih lanjut mengenai keamanan dan efektivitasnya terhadap virus dengue. 

Untuk informasi lebih lanjut tentang studi ini, kunjungi ClinicalTrials.gov dan cari pengenal NCT05048875.

NIAID melakukan dan mendukung penelitian—di NIH, di seluruh Amerika Serikat, dan di seluruh dunia—untuk mempelajari penyebab penyakit menular dan penyakit yang dimediasi oleh sistem kekebalan, serta untuk mengembangkan cara yang lebih baik dalam mencegah, mendiagnosis, dan mengobati penyakit-penyakit ini. Rilis berita, lembar fakta, dan materi terkait NIAID lainnya tersedia di situs web NIAID.***